硅膠塞

硅膠膠塞 丁基橡膠膠塞   丁腈橡膠膠塞 硅膠塞
一、常規硅膠塞的成份組成與生產工藝流程
    首先要知道丁基膠塞成份體系及生產過程，它是由多種材料組成的，所謂專用配方膠塞，只是在各種組合成份配比上、硫化體系、工藝過程控制上有不同，但膠塞生產仍都在同一個生產區域來生產不同品種、不同配方、不同硫化體系、生產出各種規格膠塞的現實問題，用行話講，配方是可以固定的，但生產過程是動態的，而這個過程的控制又是十分關鍵，要確保將膠塞在整個生產過程中常年累月穩定控制在**系數內恐怕連電腦都會出問題，何況大部分的生產過程均是由人在控制呢，再加上頭孢曲松鈉在頭孢類制劑中是個特殊藥品，對膠塞有著苛刻的要求，蘭陵認為此事藥廠及包材廠應該引起高度重視，因為這是深層次問題，值得業界思考，誰也不得說“保證”二字的大話。但作為膠塞生產企業如何來保障被包裝藥品保證不是膠塞本身的原因造成制劑在效期內“濁度”超標，這是藥包人和藥廠起碼的社會責任底線，因為一瓶藥，一條命，不怕一萬，只怕萬一。
    二、頭孢制劑本身質量不穩定也有一定的影響因素
    頭孢類制劑的成份很復雜，它的生產合成工藝也有差別，然而生產的原粉也會出現質量不穩定，這就對膠塞的選擇范圍更小。作下游客戶的藥品**有效放在**，盡一切可能考慮下游客戶無法抗除的風險由上游供應商多想一些辦法，杜絕可能出現的問題發生。影響藥品的重要關鍵蘭陵分析認為是膠塞中的低分子（小分子的析出物）。如何對膠塞在混煉、硫化成型及后處理控制過程中，去除或減少到對頭孢制劑有影響的小分子成份可控制在**范圍內并達到零界點呢？除復膜膠塞外，要做到更不容易。其次，膠塞對頭孢制劑影響是隨著時間、溫度、環境、膠塞與**的接觸面積大小等慢慢地起變化一個因素，故*終都難以保證藥品在效期內濁度穩定。現實的情況也是如此：使用普通膠塞的藥品在效期內都存在超標現象，相比的差別只是發生濁度超標的時間快慢。要避免此類超標不合格現象，除非具備以下兩種可能：①將頭孢制劑有效期調整標定為12個月以內；②強制對制劑存放環境、溫度、運輸、存放時確保正置擺放。但以上二點行業能做到嗎？答案是明確的，這只是一個理想化的設想。
    三、影響頭孢制劑在效期內“濁度”超標另一個關鍵因素來自于流通環節。這個環節太長，它會進入偏遠與發達地區，會多次將制劑間斷性、異地流動，制劑長期倒置與膠塞面直接接觸，此時的不可控范圍更大，不可確定的因素更多。

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